La història d'aquest sacramental ve d'una aparició de la Verge a Sta. Caterina Labouré (1806 - 1876), monja de les Filles de Caritat de St. Vicenç de Paül (1) i molt devota de Maria, la nit del 18 de juliol de 1830 a París.
En una segona aparició el 27 de novembre del mateix any, va veure a la Mare de Déu en un cercle oval, que va poder contemplar per davant i darrere, amb una imatge de la Verge Maria amb raigs, trepitjant la serp, sobre l'esfera del món i la inscripció al voltant "Oh Maria, sense pecat concebuda, pregueu per nosaltres que recurrim a Vos" en francès; per l'altre cantó hi havia una gran M enllaçada a una Creu, les siluetes del Sagrat Cor de Jesús i l'Immaculat Cor de Maria i 12 estrelles al voltant. La Verge li va demanar que prengués nota i que ho ensenyés al seu confessor, perquè desitjava que s'encunyessin medalles així en honor de la seva Immaculada Concepció i amb la promesa que els qui la portessin "rebrien moltes gràcies".
El confessor, el pare Jean-Marie Aladel C.M. (1800 - 1865) va tardar en acceptar l'encàrrec, perquè primer va voler observar i tractar a la santa per un temps, però després, convençut, va informar a l'arquebisbe, que ho va acceptar i es va decidir fer-ho com la Verge havia dit a través de la humil monja. Es van fabricar les medalles i es van posar en circulació, i van tenir molta acceptació entre la gent, que de seguida va començar a comprovar i comentar que aquella medalla feia miracles, d'on amb el temps se la va conèixer com a la Medalla Miraculosa, distribuint-se'n milions arreu del món.
Un dels miracles més espectaculars i coneguts va tenir lloc al 1842 amb la conversió d'un fill de banquers jueus, que per suggeriment d'un seu amic, havia portat la medalla i havia resat el "Recordeu-vos" a Maria, i que a continuació a Roma va tenir una aparició de la Verge, a partir de la qual va conèixer de forma infusa totes les veritats de la fe cristiana i catòlica, que ignorava absolutament, i el mateix any es va convertir i batejar com Marie-Alphonse Ratisbonne (1814 - 1884) i el 1848 es va fer sacerdot jesuïta, miracle que va ser reconegut oficialment per l'Església. Però ja des de l'aparició de la medalla el seu ús havia obrat miracles en molta gent, com en una epidèmia de còlera que hi va haver el 1832. La medalla, així, es va popularitzar per si sola, així com la jaculatòria "Oh Maria, sense pecat concebuda, pregueu per nosaltres que recurrim a vos" de la inscripció (2).
Perquè a més ni el seu confessor, ni Sta. Caterina fins poc abans de morir, van dir res de qui era la vident que havia rebut l'encarrec de la Verge Maria, de forma que el secret va quedar entre ells dos i ni les seves pròpies germanes de comunitat ho sabien. De 1830 a 1876 la santa va fer oficis ben humils, treballant a la cuina, atenent a ancians i com a portera, i també escombrant i rentant roba.
I tot i que va sortir un llibre, escrit pel mateix confessor, que explicava tots els detalls del disseny també miraculós de la medalla per una aparició de la Mare de Déu a una monja i les promeses que comportava el seu ús, el secret va estar tan ben guardat que ningú ho va saber i ni tan sols sospitar, i Sta. Caterina Labouré va seguir vivint en l'anonimat, com una religiosa més i aparentment sense relació amb la medalla que tenia tant poder de fer miracles i s'havia fet tan popular.
Fins i tot el Papa Pius IX, coneixedor del lema de la medalla i de la voluntat de la Verge de que s'honorés la seva Immaculada Concepció, es va decidir a establir-ne el dogma el 8 de desembre de 1854, ja uns anys abans de l'aparició de Nostra Senyora a Lourdes a Sta. Bernadette Soubirous (1844 - 1879) en que la Verge es va presentar a si mateixa dient-li en occità "Jo sóc la Immaculada Concepció".
Només uns mesos abans de morir la santa religiosa va confessar a la seva superiora que ella era la monja que havia tingut les aparicions de la Verge Maria i a la que se li havia encomenat fer aquella medalla i fer-la circular entre el poble fidel. Va ser només llavors que es va començar a saber qui era la vident de la Medalla. El cos de Sta. Caterina Labouré es conserva incorrupte, una mostra més de la seva especial santedat i de la realitat de la seva vidència i encàrrec.
(1) Ja hi va entrar-hi perquè en un somni havia vist un ancià sacerdot que ella no coneixia, que l'animava a fer-ho. Un cop allà va veure pintat en un quadre un sacerdot que s'assemblava molt al que ella havia vist i va resultar que era el mateix St. Vicenç de Paül.
(2) En un exorcisme a un endimoniat, en un moment del mateix l'exorcista repetia la jaculatòria "Oh Maria, sense pecat concebuda, pregueu per nosaltres que recorrim a Vos", i el diable, per boca de la persona poseïda, va cridar "Basta, basta!", i al conminar-lo l'exorcista a que pel poder diví contestés la veritat, li va preguntar "Perquè et fa tan mal aquesta pregària?" i el diable va contestar "Perquè no és obra vostra". I en aquesta i altres ocasions semblants, al ser preguntat perquè temia tant la invocació de la Verge, va respondre "Perquè m'humilia més ser vençut per ella".